近日，珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）公布其自主研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009（BEIZRAY™），已成功向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了新药上市申请（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。BH009是贝海生物首款在中国境外递交上市申请的自主研发新药，这一重要进展将进一步加速了BH009的上市进程，标志着贝海生物向“出海”迈出了实质性的一步。

从自主研发到“走出去”，贝海生物全面进入“出海”快速发展阶段：

从自主研发到“走出去”，是贝海生物始终坚持的国际化发展战略，为患者提供更安全有效的新药是贝海生物努力前行的方向。依托于两大全球首创的新药技术平台，公司一方面不断锤炼源头创新能力及在肿瘤治疗领域精准布局能力，将创新药研发作为持续发展的核心驱动力；一方面坚定向国际化道路迈进，为企业发展提供稳定支撑。未来，贝海生物将全面进入“出海”快速发展阶段，持续发挥技术平台的领先优势和研发实力，力争尽早实现这一重磅产品上市，为肿瘤患者提供更好的治疗方案。

贝海生物创始人、董事长孙群博士表示：

“美国目前是全球最大的医药市场，BH009的新药上市申请正式获得美国FDA受理，是贝海生物“创新药出海”进程的一个重要里程碑。公司将继续加大投入研发创新和拓展创新药管线，致力于提供有创新价值的治疗方案，解决未被满足的临床需求，改善更多肿瘤患者的生命质量。”

关于BH009：

BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛创新产品，目前全球尚无同类产品上市。多西他赛上市26年来，由于其临床使用的广泛性和不良毒副反应的明显问题并存，吸引了全球众多公司试图解决其存在的临床问题，开发更有市场潜力的新品种。但由于多西他赛剂型的特殊性，改良难度高，目前全球尚无进展到临床后期阶段的产品。BH009填补了这一领域的空白，是全球首个在关键性临床中成功达到终点的多西他赛改良型新药。
在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，贝海生物首次发表了BH009在晚期实体瘤患者中的临床研究结果（e13002）。研究表明BH009能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的严重毒副作用，大大提高了临床安全性，满足了患者亟待解决的临床需求。

关于贝海生物

贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有两大全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性地布局了10余个差异化的创新药物研发管线，并获得30余项中国、美国、欧盟等已授权发明专利。

目前，贝海生物的新药BH009已向美国FDA递交新药上市申请（NDA)，有数个新药项目已进入临床试验阶段，已在中国、美国获得9个新药临床试验许可（IND）。

贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，洞察并挖掘未被满足的临床需求，秉承“具有全球视野，聚焦临床价值”的开发策略，不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物，为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案，致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。