贝海生物BH009新药项目在晚期头颈部鳞癌和卵巢癌患者中的I期临床试验完成首例患者给药
2023-03-09
来源:贝海生物
近日,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布其自主研发的BH009新药项目在晚期头颈部鳞癌和卵巢癌患者中的中国I期临床研究在大连大学附属中山医院已顺利完成首例患者给药。

关于BH009
多西他赛是临床一线使用的肿瘤治疗基石药物之一,广泛用于实体瘤的治疗。目前多西他赛在中国获批的适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌和前列腺癌,BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛创新产品,全球尚无同类产品上市。目前多西他赛在中国尚未获批头颈部鳞癌和卵巢癌适应症。本次BH009在以头颈部鳞癌和卵巢癌为主的实体瘤患者中开展I期临床试验,有望填补这两大适应症巨大未被满足的临床需求,为患者提供一个更安全有效的临床治疗方案。

关于头颈部鳞癌和卵巢癌

头颈部肿瘤是最常见的恶性肿瘤之一,包括颈部、耳鼻部以及口腔颌面部肿瘤,且全球发病率逐年升高。其中,90%以上头颈部肿瘤的病理学类型是鳞状细胞癌(SCCHN)。根据世界卫生组织(WHO)发布的统计数据显示,2020年全球头颈部鳞癌(不含鼻咽癌)新发病例超150万,死亡人数超37万;中国头颈部鳞癌新发病例近8万人,死亡人数超过4万。现有的SCCHN的标准治疗手段是手术+放化疗,但用于治疗晚期癌症患者的效果仍有待提高,SCCHN的5年总生存率(overall survival, OS)小于50%。


根据世界卫生组织(WHO)2020年发布的统计数据显示,全球女性癌症发病人数中,卵巢癌排第8位,新发病例高达31万,死亡人数超21万。在我国三大妇科恶性肿瘤中,卵巢癌的发病率最低,但复发率和死亡率却是最高的,严重威胁女性健康。70%以上的卵巢癌发现时已是晚期,5年生存率仅为30%。尽管临床上采用手术联合含铂化疗一线治疗缓解率可达80%,但70%的患者仍会在三年内复发。

目前临床上用于铂耐药型复发卵巢癌非铂类单药化疗虽然种类繁多,例如拓扑替康、吉西他滨、脂质体多柔比星、口服依托泊苷和紫杉醇等,但总体缓解率相似,在有效性上均具有一定的局限性。


关于贝海生物

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业,致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有多个全球首创的新药技术平台,具备持续的创新能力,已前瞻性的布局了10余个差异化的创新药物研发管线,并获得20余项中国、美国、欧盟已授权发明专利。


目前,贝海生物有数个新药项目已经进入NDA申报和关键性临床试验阶段,已在中国、美国获得8个临床试验许可(IND)。


贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力,洞察并挖掘未被满足的临床需求,秉承“具有全球视野,聚焦临床价值”的开发策略,不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物,为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案,致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。