近日，珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布其自主研发的BH009新药项目在晚期头颈部鳞癌和卵巢癌患者中的中国I期临床研究在大连大学附属中山医院已顺利完成首例患者给药。

关于BH009
多西他赛是临床一线使用的肿瘤治疗基石药物之一，广泛用于实体瘤的治疗。目前多西他赛在中国获批的适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌和前列腺癌，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛创新产品，全球尚无同类产品上市。目前多西他赛在中国尚未获批头颈部鳞癌和卵巢癌适应症。本次BH009在以头颈部鳞癌和卵巢癌为主的实体瘤患者中开展I期临床试验，有望填补这两大适应症巨大未被满足的临床需求，为患者提供一个更安全有效的临床治疗方案。

关于头颈部鳞癌和卵巢癌

头颈部肿瘤是最常见的恶性肿瘤之一，包括颈部、耳鼻部以及口腔颌面部肿瘤，且全球发病率逐年升高。其中，90%以上头颈部肿瘤的病理学类型是鳞状细胞癌（SCCHN）。根据世界卫生组织（WHO）发布的统计数据显示，2020年全球头颈部鳞癌（不含鼻咽癌）新发病例超150万，死亡人数超37万；中国头颈部鳞癌新发病例近8万人，死亡人数超过4万。现有的SCCHN的标准治疗手段是手术+放化疗，但用于治疗晚期癌症患者的效果仍有待提高，SCCHN的5年总生存率（overall survival, OS）小于50%。

根据世界卫生组织（WHO）2020年发布的统计数据显示，全球女性癌症发病人数中，卵巢癌排第8位，新发病例高达31万，死亡人数超21万。在我国三大妇科恶性肿瘤中，卵巢癌的发病率最低，但复发率和死亡率却是最高的，严重威胁女性健康。70%以上的卵巢癌发现时已是晚期，5年生存率仅为30%。尽管临床上采用手术联合含铂化疗一线治疗缓解率可达80%，但70%的患者仍会在三年内复发。

目前临床上用于铂耐药型复发卵巢癌非铂类单药化疗虽然种类繁多，例如拓扑替康、吉西他滨、脂质体多柔比星、口服依托泊苷和紫杉醇等，但总体缓解率相似，在有效性上均具有一定的局限性。

关于贝海生物

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有多个全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性的布局了10余个差异化的创新药物研发管线，并获得20余项中国、美国、欧盟已授权发明专利。

目前，贝海生物有数个新药项目已经进入NDA申报和关键性临床试验阶段，已在中国、美国获得8个临床试验许可（IND）。

贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，洞察并挖掘未被满足的临床需求，秉承“具有全球视野，聚焦临床价值”的开发策略，不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物，为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案，致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。