2022年3月7日——致力于开发创新肿瘤药物的珠海贝海生物技术有限公司宣布，公司自主开发的创新药物BH009在关键性临床试验中成功达到了主要研究终点，结果具有显著的统计学临床意义。BH009是目前全球第一个多西他赛创新产品在关键性临床试验中成功达到临床终点指标。‍

关于BH009

BH009是贝海生物自主开发的不含吐温80多西他赛创新产品。目前全球尚无同类产品上市。现有的多西他赛原研及仿制药产品均含有吐温80（一个工业上常用的乳化剂），在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。在特别严重情况下，吐温80引起的超敏反应甚至会导致患者休克死亡。美国FDA在目前市售的多西他赛产品说明书中对吐温80带有黑框警告，警示用药风险，对含吐温80的药物有严重过敏反应史的患者禁用。BH009完全不含有吐温80，能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的严重毒副作用，将为癌症患者提供一个更安全、有效的药物。

在一项多中心关键性临床试验中，BH009的研究结果达到了预设的主要终点。该研究主要评估BH009在治疗晚期实体瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。临床试验结果经评估后，达到了预设的主要研究终点，结果具有显著的统计学临床意义。BH009临床试验研究结果表明，晚期实体瘤患者接受BH009注射液后，过敏反应发生率为0%；与原研多西他赛注射液相比，BH009整体安全性明显优于原研多西他赛注射液。基于此关键性临床试验结果，BH009有望成为全球首个获批上市的多西他赛创新产品。

关于多西他赛

多西他赛为紫杉类抗肿瘤药，是一种临床广泛应用的广谱抗肿瘤药，主要用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌等，并已成为这些癌种治疗的最常用或标准疗法之一。据米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端多西他赛注射剂销售额约40亿元。但因其严重的副作用，临床安全性问题亟待解决，自多西他赛1996年上市以来，其严重的副作用所导致的临床安全性问题已引起全球诸多药企关注，但却一直未得到有效解决，目前在中美主要市场中，均无不含吐温80的多西他赛创新药物上市。

贝海生物创始人孙群博士表示：

我们很高兴BH009在关键性临床试验中成功达到研究终点。多西他赛作为在化疗肿瘤治疗中的基石药物之一，在临床上广泛用于实体瘤患者治疗。BH009是多西他赛于1996年获批上市25年来首个取得关键性临床试验成功的改良型创新药物，能够为全球肿瘤患者带来一款具有显著临床优势的多西他赛创新药物。BH009关键性临床试验的成功也验证了贝海在新药开发中源头创新能力，我们将加速推进BH009以及公司管线中其他创新药的临床开发和商业化进程，力争为全球肿瘤患者提供更安全，更佳疗效的新的肿瘤治疗方案。

关于贝海生物

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有全球首创的新药平台技术，具备持续的创新能力，前瞻性的布局了10余个差异化的创新药物研发管线，通过自主研发累计申请70余项发明专利申请，已获得近20项中国、美国、欧盟等发明专利授权。目前，贝海生物在中国、美国已获得5个临床试验许可（IND），多个项目已进入临床研究阶段。

贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，洞察并挖掘未被满足的临床需求，秉承“具有全球视野，聚焦临床价值”的开发策略，不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物，为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案，致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。

公司自成立以来获得珠海市独角兽种子企业、中国医药创新种子企业100强、珠海市引进创新创业团队、珠海市产业核心和关键技术攻关企业、粤港澳大湾区新生产力独角兽企业等一系列荣誉。