近日，一家处于临床阶段的生物医药企业珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）的产品开发迎来新进展，公司自主开发的BH002新药项目临床试验申请已获NMPA受理。该品种已于2021年3月获美国FDA批准新药临床试验。

关于BH002

卡巴他赛属于第三代紫杉烷类抗肿瘤药物，最早由赛诺菲(Sanofi)公司开发，于2010年6月获得美国FDA批准上市，2014年7月获得日本PMDA批准上市，目前还未在我国上市。卡巴他赛注射液对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）有明显的治疗作用，目前临床上用于治疗以前接受过含多西他赛治疗方案的转移性去势抵抗性前列腺癌。除前列腺癌以外，卡巴他赛对其他的恶性肿瘤也具有潜在的治疗作用，如胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等。

2020年版中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南推荐卡巴他赛以1A类证据可作为转移性去势抵抗性前列腺癌的3线及4线治疗，即用于一线多西他赛化疗失败后和/或新型内分泌治疗失败后的mCRPC。

BH002项目是由贝海生物利用公司独创的增溶技术平台自主开发的卡巴他赛创新品种，用于接受过多西他赛治疗方案的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗及其他实体瘤治疗。BH002临床前研究数据显示，BH002可显著提高抗肿瘤活性及临床安全性，具有极好的临床转化前景，有望提高患者的生存率，改善患者生活质量。BH002上市后将有望为中国晚期mCRPC患者提供更有效的新的治疗方案。

关于mCRPC

前列腺癌是男性高发恶性肿瘤，其世界范围内发病率在男性所有肿瘤中位居第二。我国前列腺癌在男性泌尿系统恶性肿瘤中居第二位，发病率总体呈上升趋势。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）指经过初次持续雄激素剥夺治疗后疾病依然进展并向身体其他组织转移的前列腺癌。尽管多西他赛在内的多个药物，其中包括作用于雄激素的阿比特龙及恩杂鲁胺先后获批用于mCRPC的治疗，但患者最终会耐药。卡巴他赛是首个被证实对多西他赛失败后的CRPC可以延长患者生存的化疗药物，随着由卡巴他赛作为三、四线治疗带来的生存获益在mCRPC患者中得到证实，已被各国权威临床治疗指南列为三、四线治疗的一级推荐。

关于贝海生物

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有全球首创的新药平台技术，具备持续的创新能力，前瞻性的布局了10余个战略协同的创新药物研发管线，通过自主研发累计申请70余项发明专利申请，已获得13项中美发明专利授权。

目前，贝海生物已有多个新药项目在中国、美国获得临床试验许可（IND），其中BH009项目已进行首次人体临床试验，并已成功完成多例患者人体给药。公司其他两个新药项目（BH011、BH006）现已进入IND申报阶段，将于下半年启动多个项目的I期临床研究。

贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品管线规划，力争造福更多的中国及全球癌症患者，成为世界一流生物医药企业。