贝海生物宣布，公司已于近期收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，贝海生物自主开发的BH011注射液已获批开展临床试验，用于非肌层浸润性膀胱癌膀胱灌注治疗，成为公司获得的第5个新药临床试验批件。

关于BH011项目

BH011注射液是由贝海生物自主开发的全球首款可通过膀胱灌注的多西他赛创新产品，目前国内外无同类产品上市。BH011注射液拟用于非肌层浸润性膀胱癌（Non-muscle-invasive Bladder Cancer，NMIBC）的膀胱灌注治疗。BH011注射液能够显著增强多西他赛在膀胱组织中的渗透能力，使膀胱癌细胞暴露在更高浓度的药物下，提高了多西他赛对膀胱癌细胞的抗肿瘤活性。

目前临床上用于膀胱灌注的治疗药物包括化疗药物（如丝裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他滨和羟基喜树碱等）和卡介苗为代表的免疫药物，但均在疗效、安全性、可及性上都存在不足。BH011注射液临床前研究结果表明，经膀胱灌注给药后多西他赛可透过膀胱粘膜，且对膀胱无任何刺激性，系统毒性可控。根据早期临床试验资料，多西他赛膀胱内灌注给药对卡介苗标准灌注疗法失败的NMIBC具有明显疗效。BH011注射液有望成为NMIBC术后化疗的临床一线用药，同时为卡介苗治疗失败或不耐受的NMIBC患者提供安全有效的治疗新方案。

关于NMIBC

膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。全球范围内膀胱癌发病率位居所有恶性肿瘤第10位。如肿瘤未浸润膀胱肌层则为NMIBC（膀胱癌0、1期）。尽管细胞毒性药物和免疫制剂如卡介苗、干扰素等被批准用于NMIBC的治疗，但都缺乏一定的疗效且会带来不同程度的不良反应。目前针对标准灌注疗法（化疗药物/免疫制剂）失败后的NMIBC，全球近三十年来未有突破性的治疗药物上市。治疗失败后的高危患者一般推荐进行根治性膀胱切除手术。因此，临床急需一款新的疗效显著且不良反应少的膀胱灌注治疗药物用于治疗NMIBC。开发BH011注射液可以降低该类患者的复发风险、使高危患者免除膀胱切除手术，显著提高患者生活质量。

关于贝海生物

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，以源头创新为核心驱动力，以患者需求和临床价值为中心的平台型生物技术公司。公司拥有2个自主研发的原创性技术平台，具备持续的创新能力，前瞻性的布局了10余个差异化的创新药物研发管线，通过自主研发累计申请70余项发明专利申请，已获得15项中国、美国、欧盟等发明专利授权。

目前，贝海生物在中国、美国已获批5个临床试验许可（IND），其中BH009项目已在海外进行关键性临床试验，多个创新药项目进入I期临床研究阶段。

科学驱动创新，患者获益为本，贝海生物前瞻性地进行产品管线布局，力争造福更多的中国及全球癌症患者，成为在肿瘤领域世界一流生物医药企业。