近日，珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）的产品开发迎来又一重大进展，公司自主开发的BH002新药项目临床试验申请已获NMPA批准，批准开展BH002注射液用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床试验，BH002项目是继2021年3月在美国FDA获得临床试验批件后在中国NMPA获得临床试验批件，是公司一年内获得的第4个临床试验批件。

1、关于BH002项目

BH002是由贝海生物利用公司全球首创的增溶技术平台自主开发的卡巴他赛创新品种，目前无任何卡巴他赛产品在中国上市，BH002临床前研究数据显示，BH002可显著提高抗肿瘤活性及临床安全性，具有极好的临床转化前景，有望提高患者的生存率，改善患者生活质量。BH002上市后将有望填补国内空白。BH002注射液将在中国晚期实体瘤患者中开展安全性、耐受性及药代动力学的临床Ⅰ期研究，评估BH002注射液在晚期实体瘤患者中的安全性，并初步评估其临床疗效。

卡巴他赛属于第二代紫杉烷类抗肿瘤药物，最早由赛诺菲(Sanofi)公司开发，目前还未在中国上市。卡巴他赛对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）有明显的治疗作用，2020年版中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南推荐卡巴他赛以1A类证据可作为转移性去势抵抗性前列腺癌的3线及4线治疗，即用于一线多西他赛化疗失败后和/或新型内分泌治疗失败后的mCRPC。

2、关于mCRPC

前列腺癌是男性高发恶性肿瘤，其世界范围内发病率在男性所有肿瘤中位居第二。根据国家癌症中心数据，前列腺癌自2008年起成为男性泌尿系统中发病率最高的肿瘤，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）指经过初次持续雄激素剥夺治疗后疾病依然进展并向身体其他组织转移的前列腺癌。尽管多西他赛在内的多个药物，其中包括作用于雄激素的阿比特龙及恩杂鲁胺先后获批用于mCRPC的治疗，但患者最终会耐药。The Lancet Oncology在线发表的一项研究表示，卡巴他赛治疗mCRPC的临床疗效（总生存期OS和无进展生存期PFS）优于恩杂鲁胺及阿比特龙，可显著改善mCRPC患者的生活质量。随着由卡巴他赛作为三、四线治疗带来的生存获益在mCRPC患者中得到证实，已被各国权威临床治疗指南列为三、四线治疗的一级推荐。

3、关于贝海生物

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有全球首创的新药平台技术，具备持续的创新能力，前瞻性的布局了10余个差异化的创新药物研发管线，通过自主研发累计申请70余项发明专利申请，已获得15项中国、美国、欧盟等发明专利授权。

目前，贝海生物在中国、美国已获批4个临床试验许可（IND），其中BH009项目已在海外进行关键性临床试验，多个项目即将进入I期临床研究阶段。

贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品管线布局，力争造福更多的中国及全球癌症患者，成为在肿瘤领域世界一流生物医药企业。