关于BH011

贝海生物自主开发的BH011注射液是一款全新的可通过膀胱灌注给药且不含吐温80的多西他赛注射液。目前国内外均无同类产品上市。BH011注射液显著提高了药液中游离多西他赛药物的浓度。在膀胱灌注给药中游离多西他赛浓度的提高，增强了多西他赛在膀胱组织中的渗透能力，使膀胱肿瘤细胞暴露在更高浓度的药物下，提高了多西他赛对膀胱癌细胞的抗肿瘤活性。

BH011注射液拟用于非肌层浸润性膀胱癌（Non-muscle-invasive Bladder Cancer，NMIBC）的膀胱灌注治疗，且不需要服用前药（如，地塞米松）。目前临床上用于膀胱灌注的治疗药物包括化疗药物（如丝裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他滨和羟基喜树碱等）和BCG为代表的免疫药物，但均在疗效、安全性、可及性上都存在不足。BH011注射液非临床研究结果表明，膀胱灌注给药后多西他赛可透过膀胱粘膜，且对膀胱无任何刺激性，系统毒性可控。根据早期临床试验资料，多西他赛膀胱内灌注给药对卡介苗（BCG）标准灌注疗法失败的非肌层浸润性膀胱癌具有明显疗效。BH011注射液有望成为非肌层浸润性膀胱癌术后化疗的临床一线用药，同时为卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌患者提供安全有效的治疗新方案。

关于NMIBC

膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，也是严重威胁人群健康的恶性肿瘤之一。全球范围内膀胱癌发病率位居所有恶性肿瘤第10位，其中中国男性膀胱癌2020年新发病例数达7万，女性约为1.8万。如肿瘤未浸润膀胱肌层则为NMIBC（膀胱癌0，1期）。尽管细胞毒性药物（包括丝裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他滨和羟基喜树碱等）和免疫制剂如卡介苗（BCG）、干扰素等被批准用于NMIBC的治疗，但都缺乏一定的疗效且会带来不同程度的不良反应。目前针对标准灌注疗法（化疗药物/BCG）失败后的NMIBC，全球近三十年来未有突破性的治疗药物上市。治疗失败后的高危患者一般推荐进行根治性膀胱切除手术。因此，临床急需一款新的疗效显著且不良反应少的膀胱灌注治疗药物用于治疗NMIBC。开发BH011注射液可以降低该类患者的复发风险、使高危患者免除膀胱切除手术，显著提高患者生存质量。

关于贝海生物

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有全球首创的新药平台技术，具备持续的创新能力，前瞻性的布局了10余个战略协同的创新药物研发管线，通过自主研发累计申请70余项发明专利申请，已获得13项中美发明专利授权。

目前，贝海生物已有多个新药项目的临床试验申请（IND）在中国、美国获批：

BH009项目已获中国NMPA、美国FDA批准临床试验，已进行首次人体临床试验，并已成功完成多例患者人体给药；

BH002项目已获美国FDA批准临床试验，中国IND已获NMPA受理；

其他多个新药项目已进入IND阶段，将于下半年启动多个项目的I期临床研究。

贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品管线布局，力争造福更多的中国及全球癌症患者，成为世界一流生物医药企业。

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