近日，珠海贝海生物取得重大进展，公司具有自主知识产权的BH002新药项目临床试验申请（IND）正式获得美国FDA批准。这是贝海生物继BH009新药项目获得美国FDA临床试验批准后的又一款产品成功在美国FDA获得临床试验批件。

关于BH002

卡巴他赛（Cabazitaxel）是第三代紫杉烷类衍生物，因其能够克服紫杉醇的耐药性以及临床上表现出较好的疗效，于2010年6月经美国FDA批准上市用于治疗激素抵抗的转移性晚期前列腺癌，并相继在欧洲、日本获批上市。据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院终端前列腺癌药物市场规模已近50亿元，同比上一年增长18.91%。前列腺癌是世界男性第二大常见恶性肿瘤，近10年来，中国前列腺癌发病率快速上升，年均增长率达12.07%。

BH002是贝海生物通过其首创的提高难溶药物水溶性的核心平台技术开发的卡巴他赛改良型新药。目前卡巴他赛原研药及仿制药均未在中国上市，如BH002顺利完成临床试验，将能够诞生一款能够降低化疗副作用、同时有望提高疗效的抗肿瘤新药，为广大前列腺癌患者带来福音，具有巨大的未满足的临床需求。

贝海生物创始人兼CEO孙群博士表示：

“我们非常高兴又一项目成功在美国FDA获得临床批件，BH002是由贝海生物自主开发的一款卡巴他赛改良型新药，是继 BH009之后，第二个在美国FDA获批开展临床试验的新药项目。两个项目相继在美国FDA获批，标志着贝海生物核心平台技术在国际上已得到充分验证。BH002 较目前上市的卡巴他赛产品具有明显临床优势，未来我们将加速BH002开展临床试验的进程，力争为晚期前列腺癌患者提供一个更加有效的临床治疗方案，惠及更多癌症患者。而且作为一款改良型新药，我们还将积极开发BH002在其他实体瘤的临床应用。”

关于贝海

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，被评为2019年珠海市高成长创新型企业（独角兽种子企业），拥有10余个用于治疗肿瘤、疼痛等重大疾病的创新药物管线，以中国、美国快速同步申报为基本策略。BH009新药项目已在美国FDA和中国CDE均已批准实施临床试验，正在海外开展临床试验。其他多个新药项目也已进入IND阶段。贝海生物期望通过突破性的研发创新和差异化的发展战略，紧密关注临床需求，以“具有全球视野，聚焦临床价值”的开发策略，致力于开发满足临床刚需、具有自主知识产权的新药产品，成为国际领先的生物制药企业。