近日，珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，公司自主研发的创新药物BH009已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准一项BH009单药或者联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床研究。该临床试验是一项多中心、两队列、开放标签的II期临床研究，旨在评价BH009单药或BH009联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。这是贝海生物在中美获得的第9个临床试验批件。

关于BH009

BH009是贝海生物自主开发的不含吐温80的多西他赛创新产品，目前全球尚无同类产品上市。与多西他赛原研相比，BH009因不含吐温80，可消除与吐温80相关的严重毒副作用如超敏反应、体液潴留、肾毒性和神经毒性等，临床给药时不需要给予预防性使用糖皮质激素地塞米松，临床安全性及用药依从性更优。

由于不表达ER、PR和HER2，TNBC对内分泌治疗及抗HER2治疗不敏感，多年来国内市场针对TNBC的治疗未有突破性进展，化疗仍是其最主要及最确切的系统性治疗方案。根据国内外临床诊疗指南，单药多西他赛及多西他赛联合卡培他滨是目前晚期TNBC首推的一线化疗方案。本次BH009在晚期三阴性乳腺癌中的II期临床试验申请是基于TNBC领域巨大未被满足的临床需求和BH009已获得的优异临床试验结果，拟在后期临床开发中继续探索BH009单药或联合化疗的抗肿瘤活性以及安全性，以进一步拓展潜在获益人群。

关于三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）免疫组织化学染色结果均为阴性的乳腺癌。与其他分子分型的乳腺癌相比，TNBC具有侵袭性强，易复发转移（超过1/3的TNBC患者3年内会发生内脏转移和脑转移）、整体预后差等特点。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据显示，2020年全球约有226万乳腺癌新发病例和68.5万死亡病例，其中中国乳腺癌确诊病例（18.4%）和死亡人数（17.1%）占比最高。在我国，乳腺癌患病率和病死率逐年升高，2020年新增乳腺癌确诊数量高达 41.6 万例，占新发癌症患者总数的9.1%和女性新发癌症的19.9%，是中国女性患病率最高的癌症。其中TNBC患者约占所有乳腺癌病理类型的15%~20%。

根据弗若斯特沙利文数据，2015年中国TNBC市场规模为32亿人民币，并在2019年增长至46亿人民币，年复合增长率达9.2%。随着更多新治疗手段不断进入市场，预计2024年TNBC药物市场达63亿人民币，2030年达103亿人民币，期间年复合增长率为8.7%。

关于贝海生物

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有多个全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性的布局了10余个差异化的创新药物研发管线，并获得20余项中国、美国、欧盟已授权发明专利。

目前，贝海生物有数个新药项目已经进入NDA申报和关键性临床试验阶段，已在中国、美国获得9个临床试验许可（IND）。

贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，洞察并挖掘未被满足的临床需求，秉承“具有全球视野，聚焦临床价值”的开发策略，不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物，为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案，致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。