近日，珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，公司已与FDA召开了关于BH009项目的pre-NDA会议，并达成多项共识，FDA同意BH009按照现有临床数据递交NDA上市申请，这一结果表明FDA对贝海生物BH009临床方案及优异临床结果的认可，也标志着BH009即将进入到商业化的新阶段，有望成为多西他赛改良新药领域首个在美国获批上市的产品。这是贝海生物国际化进程中迈出的重要一步。

BH009是贝海生物自主开发的不含吐温80的多西他赛创新产品，分别获美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验，并已完成一项多中心关键性临床试验且达到预设的主要研究终点。目前BH009已进入中、美新药上市申请（NDA）阶段，力争早日实现这一重磅产品上市，为肿瘤患者提供更好的治疗方案。

关于贝海生物
贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有多个全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性的布局了10余个差异化的创新药物研发管线，并获得近30项中国、美国、欧盟已授权发明专利。

目前，贝海生物有数个新药项目已经进入NDA申报和关键性临床试验阶段，已在中国、美国获得9个临床试验许可（IND）。

贝海生物坚持以源头创新为核心驱动力，洞察并挖掘未被满足的临床需求，秉承“具有全球视野，聚焦临床价值”的开发策略，不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物，为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案，致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。